Anvisa aprova o novo regulamento para uso de Software as a Medical Device – SaMD.
Com início de vigência previsto para 1º de julho de 2022, a norma define SaMD como o “sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos – considerando a definição de dispositivo médico trazida pela RDC Anvisa nº 185/2001”.
Destaca-se, entre as disposições mais relevantes, a necessidade de que as instruções de uso e rotulagem incluam informações sobre princípios de funcionamento do sistema, por meio de “DESCRIÇÕES GENÉRICAS DOS ALGORITMOS, ROTINAS E FÓRMULAS UTILIZADAS PARA GERAR O PROCESSAMENTO CLÍNICO (PREVENÇÃO, DIAGNÓSTICO, TRATAMENTO, REABILITAÇÃO OU ANTICONCEPÇÃO) E SUAS ASSOCIAÇÕES CLÍNICAS VÁLIDAS”.
Além disso, deve incluir informações sobre os procedimentos para atualização do SaMD; os requisitos mínimos de hardware e software; alertas e advertências; especificações de interoperabilidade, indicação de compatibilidades e incompatibilidades de software, hardware e ambiente tecnológico; e informações de cibersegurança.
Na perspectiva do crescimento do uso de tecnologias como inteligência artificial, aprendizagem de máquina e decisões automatizadas, inclusive para prevenção, diagnóstico e tratamento, é legítima a preocupação com a maior transparência no funcionamento dos sistemas, a fim de reduzir a opacidade dos algoritmos que podem esconder falhas, manipulações e vieses, além de dificultar o controle de legalidade da utilização de informações pessoais e a revisão/supervisão humana dos sistemas computacionais.
A ideia é impedir a utilização de sistemas “caixa preta” desvinculados de compromissos de accountability e transparência. A medida está em linha com as iniciativas observadas em inúmeros países de desenvolver estratégias de regulação e promoção da ética da inteligência artificial, através de modelos de gestão e regulação adaptados a essa nova tecnologia, a partir de preceitos ético-legais pré-estabelecidos e positivados no ordenamento jurídico (no Brasil, relevante mencionar o estágio avançado de tramitação do Projeto de Lei nº 21/2020, que pretende estabelecer “fundamentos, princípios e diretrizes para o desenvolvimento e a aplicação da inteligência artificial no Brasil”).
A questão é como garantir efetividade da regulação, equilibrando-a com a possibilidades de resposta do mercado, sem representar um desincentivo à inovação, ao desenvolvimento e ao empreendedorismo médico, fatores que têm se mostrado essenciais para a ampliação dos investimentos em novas soluções e serviços de saúde. Trata-se de um tema relevante, que certamente ainda vai merecer um maior cuidado dos reguladores daqui em diante.
